匿名加工情報の作成と提供に関する公表
医療法人社団とよひら公園内科クリニック
院長 藤本 晶子
当院は、医療の質向上、学術研究及び、公衆衛生の向上に役立てる取り組みの一環とし て、「個人情報の保護に関する法律」（以下「個人情報保護法」といいます。）に基づ き、匿名加工情報（個人情報保護法が定める適正な措置を講じて特定の個人を識別するこ とができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情 報を復元することができないようにしたものをいいます。）を作成し、第三者への提供を 行っています。
「当院が作成した匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目」及び「第三者提供 をする匿名加工情報に関する事項」は以下のとおりです。
１ 当院が作成した匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目
● 性別、年齢
● 医用画像
● 問診情報、臨床所見、検査結果（医療機器処理上の内部データを含みます。）その 他クラウド上に記載された所見・診断結果等
*氏名、住所、電話番号、保険者番号などの個人情報は一切含みません。
２ 第三者提供をする匿名加工情報に関する事項
（１）第三者に提供する匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目
● 性別、年齢
● 医用画像
● 問診情報、臨床所見、検査結果（医療機器処理上の内部データを含みます。）その 他クラウド上に記載された所見・診断結果等 *氏名、住所、電話番号、保険者番号などの個人情報は一切含みません。
（２）匿名加工情報の提供方法 ● 認証、認可等の機能を有し、通信経路が暗号化されているファイルストレージによ り送付
以上
臨床研究に関する情報公開について（オプトアウト）
当院では、特定非営利活動法人MINS治験審査委員会で承認を受けた後、研究機関の長の許可を得て、医療技術の発展・向上等を目指した医学研究を実施します。
医学系研究にはいろいろな種類がありますが、今回実施する研究は「観察研究」と呼ばれるもので、観察研究においては、たとえば患者さんへの侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診察情報などの情報のみを用いて行う研究については、国が定めた倫理指針に基づき必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るとはかぎりませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機械を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。
臨床研究の参加はあくまで患者さんの「自由意思」が尊重され、研究への協力を希望されない場合でも、診療へ与える影響は一切ありませんし、不利益を受けることもございませんのでご遠慮なくお申し出ください。研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、院長までお知らせください。
SARS－CoV－２感染症患者を対象としたエンシトレルビルフマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究
当院にてゾコーバ錠を処方された患者さんへ
1．研究の対象
２０２２年１１月～２０２３年４月に当院でＣＯＶＩＤ－１９と診断され、ゾコーバ錠の薬物治療を受けられた方
2．研究目的・方法
研究機関
研究機関の長の許可日～２０２３年９月３０日まで
研究目的
ゾコーバ錠（一般名：エンシトレルビル フマル酸）は、塩野義製薬株式会社によって創製されたＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による感染症の治療薬であり、２０２２年１１月に緊急承認医薬品として承認を取得しました。緊急承認後の実臨床におけるエンシトレルビル治療の有効性及び安全性の報告は限定的であり、本邦での実臨床での有効性、安全性の評価をさらに進めていく必要があります。
この研究は、ゾコーバ錠の薬剤治療をした患者さんのデータを用いて、臨床的知見から有効性、安全性を評価する研究です。
研究方法
この研究は、特定非営利活動法人ＭＩＮＳ治験審査委員会の審査で承認を受けた後、医療法人社団とよひら公園内科クリニック院長の許可を受けて実施するものです。電子カルテ等を使用し、過去にさかのぼって実施する研究となり、観察研究と呼ばれます。対象となる患者さんに関する情報を電子カルテ等から集めた後には個人情報を削除し、個人情報とは関係のない研究用の番号付与して匿名化を施した上でデータベースを作り、集計、解析を行います。この研究の結果は、学会や論文で専門家と共有します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名は一切公表されません。
３．研究に用いる試料・情報の種類
この研究では、患者さんの診療記録に記載された、生年月又は年齢、性別、基礎疾患／合併症、併用薬、以前のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染歴、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンの接種状況、各種検査結果（ウイルス検査結果等）、病気の罹患期間や病状の経過（症状）、使用した薬剤、エンシトレルビル副作用当の情報のみを使用します。
4．外部への資料･情報の提供
この研究で収集された情報は、外部の解析業務委託機関に共有され解析を行いますが、個人と研究用番号を照合する情報は当院のみが保有し、患者様の個人を特定できる情報はすべて削除し匿名化を施した状態で、インターネットを通じ、特定の関係者以外がアクセスできない状態で提供されます。解析業務委託機関が患者個人を特定することはできません。解析後の情報は学会や医学専門誌で公表しますが、その場合にも患者様の個人情報は守られます。なお、患者様と情報を結びつける対応表は当院にて厳重に保管されます。
この研究の関係者（当院の職員、研究事務局担当者、倫理審査委員会、データ入力業務委託機関など）が電子カルテ等や研究の記録などを直接見ることがありますが、これらの関係者には守秘義務が課せられています。
この研究で取り扱う情報は厳重な管理のもと、研究終了の５年間もしくは研究結果の最終公表日から３年が経過したいずれか遅い日までの期間保管されます。
また、この研究に係る情報等を廃棄する場合は個人情報の取扱いに十分注意し、紙媒体はシュレッダーにかけ廃棄する、電子記録媒体（ＣＤ－Ｒ、ＤＶＤ－Ｒ等）は読み取れない状態で廃棄し、パソコン内のファイルは再現できない形で完全に削除します。
5．研究組織
研究代表者
所属：医療法人社団とよひら公園内科クリニック 院長
氏名：藤本晶子
住所：北海道札幌市豊平区豊平4条11丁目３－５ 電話番号：０１１－８１１－１５１８
共同研究者
塩野義製薬株式会社
研究資金
この研究は塩野義製薬株式会社らの資金提供により実施されるため、利益相反となる可能性が考えられますが、研究は医学的な視点から適正に行われ、公正性を保ち研究を行います。意図的に資金提供者の都合のよい成績に導いたりすることができないよう、中立性と公明性を維持して計画されています。
6．お問合せ先
この研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望がれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
研究責任者
所属：医療法人社団とよひら公園内科クリニック 院長
氏名：藤本晶子
住所：北海道札幌市豊平４条１１丁目３－５ 電話番号：０１１－８１１－１５１８
